http://horai.blogtribe.org/ 勝手に治験活性化計画とおすすめビジネス書、仕事に役立つ本や健康情報の紹介。 ja-jp http://horai.blogtribe.org/entry-91e915f1b22bd0f1f6dc21855b5dd630.html 【おすすめビジネス書・おすすめビジネス本・おすすめビジネス図書】 horai 2007-08-06T05:56:19+09:00 http://horai.blogtribe.org/entry-6ce126ad6e91a252ac2eb06698b5c8ac.html 治験入門の本：治験モニター必携本　治験担当モニター必読図書 horai 2007-07-09T00:12:27+09:00 http://horai.blogtribe.org/entry-509d48ef1eb756972e96c141eed70095.html 医薬品医療機器総合機構が今後３年間で審査人員をほぼ倍増する計画が進んでいる。 審査期間が短くなるのは、僕たちとしては嬉しい限りだが、実は心配もある。 普通の会社でも、ある部署が３年間で倍増（それも２人が４人という程度ではなく、２００人が４００人という規模）は、そうそう有るものではない。 この人件費は、もちろん、承認申請料で賄うため、新薬は申請するだけでも数百万円から一千万円以上にもなる。 まぁ、お金のことはいいとして、問題は人材育成だ。 ２００人のところに２人、新入社員が入ってきたら、そりゃ、面倒見もよくなります。 それに、審査に対する影響もそう大きくない。 しかし、総合機構の場合、７０〜８０人程度、毎年、新入社員が入ってくるようなものだ。 しばらくは、書面調査や実地調査で、また、とんでもないことを言い出す新人審査官が出てきそうだ。 僕もかつて一回だけ、泣かされた。 治験薬の使い方を書いた紙を創薬ボランティアに渡すようにしていたら、これが「予定される用法・用量」にあたるから、これは薬事法違反ですね、と新人審査官にサラッと軽く言われたことがある。（最終的に、そのご意見は無かったことになったが。） 治験依頼者（承認申請者）も治験実施医療機関も、一緒になって、総合機構の新人教育をするくらいの覚悟がちょうどいい。 ……と、そんなよそ様ばかりを心配している余裕は僕には無い。 新人教育ではまず教育研修部が導入研修を行い、その後、開発部などの実戦部隊にＯＪＴをお願いする。 集合研修にしろ、ＯＪＴにしろ、一番大切なのは、無論、講師の質だ。 では、どんな資質が講師には必要だろうか？ 昔、僕があるセミナーで「モニターとして優秀な人が講師としてもいいか？」という質問を受けたことがある。 その時、僕が答えたのは「モニターとして優秀であることに越したことはないが、それよりも、教えるのがうまい人」だ。 名選手が必ずしも名コーチになるとは限らない。 では、ＯＪＴをする先輩モニターが全て「教えることが上手」かというと、そうでもない。 そこで、どうするか？ できたら、自分がやっている仕事が好きな人に任せるのが一番だ。 よく小学生や中学生が「教える先生によって、その教科が好きになるかどうか、かかっている」と言うが、仕事も一緒だ。 嫌々モニターをやっている人に新人がついたところを想像して欲しい。 果たしてその不運な新人は立派なモニターになるだろうか？（反面教師ということもありえるが。） 一方で、モニターの仕事が好きで好きでしょうがなく、イキイキと顔を輝かせながら毎日を送っている先輩モニターについた新人はどうだろう？ 優秀なモニターになれるかは分からないが、少なくとも、モニターの仕事が嫌いになることは少ないだろう。 だから、総合機構の先輩をはじめ、製薬会社、ＣＲＯ、実施医療機関、ＳＭＯの皆さん、できたら、仕事が好きな人に新人の教育を任せましょうね。（できたら教えるのが上手い人ならなお良い。） 人材が育つかどうかは、最初の半年にかかっている。 僕はもちろん、講師の仕事が大好きです。 horai 2007-03-25T11:42:56+09:00 http://horai.blogtribe.org/entry-ad8c15ddc97636d8c7fa0ffce2ef4593.html いよいよ新たな治験活性化５ヵ年計画が実行に移されようとしている。 horai 2007-03-11T11:35:12+09:00 http://horai.blogtribe.org/entry-e4f87e1860e38e33323538eb2d455937.html 治験活性化のための全国の治験ネットワークのネットワーク horai 2007-02-25T16:28:14+09:00 http://horai.blogtribe.org/entry-f2c25cf975dc0ebb56eb2a7562a036cf.html るみ子の酒「病院のIRBで治験って審議されるけれどさ、審議した結果、却下されることもあるの？」 オチケン「もちろん有るよ。」 horai 2007-02-18T03:24:43+09:00 http://horai.blogtribe.org/entry-7389658ce54fe63149a3b1ff9433c422.html ヨ−イチ　「シャチョーがさ、社内の治験活性化を考えて欲しいってさ。」 まひな「う〜〜ん、どういう意味かしら？　社内での治験活性化って。」 horai 2007-02-18T03:23:35+09:00 http://horai.blogtribe.org/entry-8a1236ea662d0b92e972aea745ab7846.html ブログからの情報を集めた「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました。 みなさんも、もし、ご興味がありましたら、ご覧ください。 　　　　　　　↓ ★-------------------------------------★ 　　治験、臨床試験の情報サイト （新薬開発のために行われる治験や臨床試験に関する情報サイト） 　　　http://www.edita.jp/chiken/ ★-------------------------------------★ ■治験、臨床試験の情報サイト ■僕の治験活性化計画 by ホーライ ■架空の製薬会社「ホーライ製薬」 ■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」 horai 2007-02-12T07:37:59+09:00 http://horai.blogtribe.org/entry-3eda448d6721b78dfb59cb2c4bed420c.html 不二家の事件で関係者から出てくる言葉に「認識が甘かった」という言葉がある。 これは「そういう認識が無かった」わけではない。 「それを認識していたけれど、対応が、考え方が甘かった」ということだろう。 知っていたけれど、まぁ、大丈夫、大丈夫ということか。 horai 2007-02-10T18:07:47+09:00 http://horai.blogtribe.org/entry-ca51ce2249e80bc1b81340fd3a620ec8.html 「治験活性化シンポジウム」（主催：社団法人日本医師会　治験促進センター）が有ります。 horai 2007-02-09T22:53:37+09:00